Investing.com — Teva Pharmaceutical Industries Ltd ADR (NYSE:TEVA) hisseleri %6,2 yükselirken, Alvotech SA (NASDAQ:ALVO) hisseleri bugün piyasa öncesi işlemlerde %3,5 değer kazandı. Bu artış, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) SELARSDI™’yi referans biyolojik Stelara® ile değiştirilebilir olarak onaylamasının ardından gerçekleşti. 30 Nisan 2025 tarihinden itibaren geçerli olacak bu onay, referans ürünle eşleşen tüm sunumları kapsıyor.
Teva ve Alvotech ortaklığıyla geliştirilen SELARSDI, orta ila şiddetli plak sedef hastalığı, yetişkinlerde ve altı yaş üstü çocuklarda aktif psoriatik artrit ve yetişkinlerde orta ila şiddetli aktif Crohn hastalığı ve ülseratif kolit dahil olmak üzere çeşitli immün aracılı ve enflamatuar durumların tedavisi için endikedir. FDA’nın değiştirilebilirlik tanımlaması, SELARSDI’nin referans ilacı reçete eden sağlık hizmeti sağlayıcısının müdahalesi olmadan referans ilaç yerine kullanılabileceği anlamına geliyor.
Teva’nın ABD Biyobenzerler Kıdemli Başkan Yardımcısı Thomas Rainey şöyle dedi: “Bu gelişme büyük önem taşıyor.” Rainey, şirketin genişleyen biyobenzerler portföyünün ve Teva’nın stratejisinin bir sonraki aşamasına geçerken büyüme potansiyelinin altını çizdi. Alvotech’in Ticari İşler Başkanı Anil Okay da değiştirilebilirliğin hastaların uygun fiyatlı tedavilere erişimini artırmadaki ve sağlık maliyetlerini düşürmedeki önemini vurguladı.
SELARSDI’nin onayı, Ağustos 2020’de kurulan ve beş biyobenzer ürün adayının ticarileştirilmesine odaklanan Teva ve Alvotech arasındaki stratejik ortaklığı takip ediyor. Bu ortaklık, Temmuz 2023’te iki ek biyobenzeri içerecek şekilde genişletildi. Bugüne kadar, bu ortaklıktan iki biyobenzer, değiştirilebilirlik statüsüyle FDA tarafından onaylandı ve SELARSDI bunların sonuncusu oldu.
Bununla birlikte, FDA şu anda Alvotech’ten üç biyobenzer adayı için daha Biyolojik Lisans Başvurularını inceliyor. Bu ürünlerin 2025’in dördüncü çeyreğinde onaylanması bekleniyor. Bu gelişmeler, şirketlerin biyobenzer tekliflerini genişletme ve ilaç pazarı üzerindeki potansiyel etkilerine olan bağlılıklarını vurguluyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
